Madania.co.id, Bandung – Indonesia sudah bisa menggunakan vaksin Covid-19 dengan nama CoronaVac asal Sinovac, setelah dikeluarkannya Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA).
Izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) itu ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Januari 2021.
Sebelumnya, pada tanggal 8 Januari 2021, sidang Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI), juga memutuskan baik vaksin CoronaVac maupun produk Fill and Finish Covid-19 yang dikerjakan di Bio Farma dengan nama Cov2Bio berstatus Suci dan Halal.
Ketetapan itu dituangkan dalam Fatwa Nomor 02 Tahun 2021 Tentang Vaksin Covid-19 Dari Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China dan PT. Bio Farma (Persero) pada tanggal 11 Januari 2021.
Penuhi Aspek Halal
Vaksin yang diimpor oleh Induk Holding BUMN Farmasi dinilai memenuhi aspek halal dan terjamin keamanan. Efek sampingnya juga tidak berbahaya.
Vaksin tersebut juga bisa diberikan kepada tenaga kesehatan sebagai kelompok prioritas pertama.
Izin Penggunaan Darurat ini ditandai dengan adanya nilai efikasi (kemanjuran) setara dengan 65,3%. Nilai ini diambil dari laporan interim 3 bulan pasca suntikan kedua dari Uji Klinis Fase 3.
Hal itu dilaksanakan di Bandung sejak Agustus 2020 yang diberikan kepada 1.620 relawan.
Dapat Menurunkan Angka Covid-19
Kepala Badan POM, Penny K Lukito mengatakan bahwa hasil 65,3% ini memiliki arti bahwa CoronaVac dapat menurunkan angka kejadian Covid-19 hingga 65,3%.
“Angka 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan, harapan bahwa vaksin ini, mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3%,” ujar Penny Lukito dalam siaran pers humas Bio Farma, Senin (11/2/2021).
Angka 65,3% di Bandung, juga akan disandingkan dengan angka efikasi di Brazil yang menghasilkan 78% dan Turki menghasilkan angka 91%.
Hasil efikasi dari ketiga negara tersebut tercatat di atas ambang batas efikasi yang sudah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50%.
Kemampuan Hasilkan Antibodi
Badan POM juga mengevaluasi kemampuan tubuh dalam menghasilkan antibodi (imunogenisitas) dan juga kemampuan antibodi dalam menetralkan virus SARS-COV2 yaitu sebesar 99,23%.
Selain melihat efikasi, Badan POM juga sudah memastikan bahwa Sinovac sebagai produsen CoronaVac sudah memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari sisi kualitas.
Di antaranya dengan melakukan audit dan pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai penilaian data dukung vaksin.
Hal itu seperti audit yang dilakukan di Sinovac Life Science pada akhir Oktober 2020 dan fasilitas fill and finish yang terletak di Bio Farma, Bandung, pada awal tahun 2021. (tgh)
Discussion about this post