Madania.co.id, Bandung – Vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat / Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM per hari ini, 16 Februari 2021. Sertifikat EUA ini diserahkan langsung oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito kepada Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Kantor Badan POM Jakarta.
Penny Lukito mengatakan pemberian EUA yang kedua untuk vaksin Covid-19 setelah CoronaVac, merupakan komitmen pemerintah dalam mengedepankan aspek keamanan, mutu dan khasiat dari vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi nasional untuk mengatasi pandemi Covid-19.
“Meskipun vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Bio Farma ini sama dengan vaksin yang diproduksi di Beijing, baik dari sisi kandungan dan profil mutu khasiat dan keamanannya, dan telah diterbitkan EUA dan sudah berproses dalam program vaksinasi untuk tenaga kesehatan. Vaksin Covid-19 dari Bio Farma, tetap membutuhkan pengujian / evaluasi khusus untuk pemberian EUA yang terpisah, karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan,” ujar Penny melalui siaran per Bio Farma.
Ia menambahkan sebelumnya, ada single dose sekarang menjadi multiple dose ini tentunya untuk lebih efisien dan lebih efektif maka sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia terkait dengan EUA ini, perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.
Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas. PT Bio Farma sudah mengikuti timeline yang sudah direncanakan bersama-sama sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini, 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM RI
Vaksin produksi hasil Bio Farma diberi nama Vaksin Covid-19 (Covid-19 Vaccine), merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi dengan nomor EUA2102907543A1, dengan kemasan berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°- 8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
Sementara itu,Honesti Basyir mengatakan dengan diberikannya EUA pada Vaksin COvid-19, merupakan suatu milestone baru bagi masyarakat Indonesia, karena dengan vaksin tersebut, bisa mempercepat program vaksinasi Covid-19 dengan cakupan lebih besar, yang sebelumnya sudah dimulai sejak Januari 2021 yang lalu untuk tenaga kesehatan yang saat itu masih menggunakan vaksin impor CoronaVac dari Sinovac.
“Dengan diberikannya EUA untuk vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, diharapkan dapat mempercepat program vaksinasi untuk Covid-19 di Indonesia. Sampai dengan hari ini (16/2) Bio Farma sudah melakukan produksi 15 batch vaksin COvid-19. Dari 15 batch ini, 5 batch diantaranya sudah mendapatkan lot release oleh Badan POM, ” ujar Honesti.
Jutaan Dosis Sudah Siap
Honesti menambahkan, bahwa sampai dengan akhir Februari 2021, akan ada 8 bets setara dengan 7,5 juta dosis vaksin Covid-19 yang sudah siap untuk didistribusikan untuk kemudian diberikan kepada masyarakat. Pemberian vaksin ini, merupakan bagian dari vaksinasi tahap 2 yang akan diberikan kepada petugas pelayan publik esensial, dan masyarakat lanjut usia yang akan diberikan secara bertahap.
Bio Farma sudah menerima bahan baku vaksin Covid-19 dari Sinovac sebanyak 25 juta dosis yang terkirim dalam dua gelombang. Gelombang pertama sebanyak 15 juta dosis sudah tiba pada tanggal 12 Januari 2021, dan 10 juta dosis datang pada 2 Februari 2021 yang lalu. Supply bahan baku vaksin dari Sinovac ini akan datang secara bertahap sebesar 140 juta dosis hingga akhir Juli 2021 mendatang.
Bahan baku sebanyak 15 juta dosis sudah selesai diolah di fasilitas fill and finished Bio Farma, per 12 Februari 2021 kemarin, dengan total sebanyak 13 bets. Sedangkan untuk bahan baku yang sebanyak 10 juta dosis, sudah mulai diproduksi pada 13 Februari 2021 yang diperkirakan akan selesai pada tanggal 20 Maret 2021 dengan perkiraan sebanyak 9 bets.
Dari jumlah yang telah diproses tersebut, sampai dengan hari ini sebanyak 5 bets pertama hasil produksi sudah mendapatkan lot release dari Badan POM dan 3 bets berikutnya diperkirakan akan release pada minggu ke-3, sehingga total produk yang akan di-release pada bulan Februari 2021 ini sekitar 7,5 juta dosis. Untuk selanjutnya akan terus diproduksi hingga mencapai 122.5 juta dosis hingga bulan September 2021 mendatang.
Untuk mendukung program vaksinasi COVID-19 di Indonesia, Bio Farma juga terus berupaya menyiapkan ketersediaan vaksin Covid-19 tambahan, baik dari Sinovac maupun beberapa produsen lain seperti dari AstraZeneca, Novovax, maupun manufaktur lainnya, yang akan didatangkan secara bertahap mulai dari Q2 2021. (tgh)
Discussion about this post