MADANIACOID.– Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN untuk pencegahan Covid-19. Pencanangan tersebut, ditandai dengan Kick-off di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK UNDIP) pada 9 Juni 2022.
Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan, Pelaksanaan uji Klinis Fase 3 ini, dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinis Fase 3.
“Vaksin covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma” ujar Penny. Kamis (9/6/2022)
“Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No 6 Tahun 2016.” Imbuhnya.
Penny menuturkan pihaknya mengucapkan terima kasih kepada industri yang sudah mengikuti standar Badan POM. Hal ini tegasnya agar produk yang dikembangkan memang berdaya saing global.
“Terlebih dengan kredibilitas Bio Farma yang sudah lebih dari 130 tahun baik di tingkat internasional maupun regional” tegasnya.
Vaksin Covid-19 BUMN ini, tegasnya merupakan vaksin pertama yang dikembangkan di Indonesia dari mulai bibit vaksinnya, dan dikembangkan di Bio Farma lagi menjadi vaksin yang memenuhi standar GMP (Good Manufacture Practices) untuk menjadi vaksin komersial.
Hal ini juga merupakan proses perkuatan science kita dibidang pemgembangan vaksin dan juga tentunya peningkatan kapasitas industri farmasi di bidang vaksin di Indonesia.
Sementara itu , Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono mengatakan salah satu modal untuk melakukan terobosan baru dalam penanganan Covid-19 adalah pembuatan vaksin. Vaksin yang diinisiasi dari BUMN ini merupakan salah satu project yang akan masuk dalam Uji Klinis tahap 3.
“Kami menyambut baik uji klinis tahap 3 ini, dan semoga uji klinis tahap 3 ini dapat selesai dengan sempurna sehingga nanti akan mendapatkan EUA dari badan POM sehingga bisa digunakan.” ujarnya.
“Saya berharap Vaksin ini tidak akan berhenti pada penggunaan vaksin primer pada uji klinis, tetapi harus digunakan juga untuk vaksin booster”, imbuhnya.
Dante meneruskan bahwa kita tidak mengetahui kapan Pandemi ini akan berakhir. Oleh karenanya butuh beberapa hal, yang harus mendukung bahwa pandemi ini, akan tetap terkendali salah satunya pada pemberian support pada vaksin booster.
“Kami mendukung dan mensupport Bio Farma, agar vaksin Covid-19 BUMN dapat digunakan untuk kegiatan vaksin booster terutama di beberapa masa yang akan datang ”, tutup Dante
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengucapkan terima kasih atas dukungan semua pihak yang telah mendukung penelitian dan pengembangan vaksin BUMN ini, yang merupakan wujud dari kemandirian bangsa Indonesia pada masa pandemi Covid-19 ini.
Honesti pun menambahkan bahwa uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama terutama bagi Industri Kesehatan di Indonesia, dimana kita akan melaksanakan kick off uji klinis fase 3 vaksin COvid-19 BUMN, yang proses produksi hulu hingga ke hilir nya dilakukan di Indonesia.
“Vaksin BUMN merupakan salah satu karya anak bangsa, karena mulai dari pengembangan working seed vaksin / bibit vaksin, dilaksanakan di Indonesia dan dilakukan oleh ahli – ahli yang berasal dari Indonesia, tentu saja kami berharap, Uji klinis fase 3 ini dapat berjalan lancar sesuai rencana dan memberikan hasil optimal”, ungkap Honesti.
Beliau menambahkan, kedepannya apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) kepada Badan POM paling lambat pada akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing / EUL) ke Badan Kesehatan Dunia, untuk keperluan Ekspor Vaksin Covid-19.
Dalam sambutan penutup, Erick Thohir mendorong Bio Farma akan lebih kompetitif untuk melakukan transformasi menjadi industri kesehatan yang modern melalui kolaborasi, untuk mengurangi ketergantungan untuk Bahan Baku Obat, dan kita juga sedang mendorong, bagaimana herbal bisa menjadi salah satu alternatif untuk mengurangi ketergantungan Bahan Baku Obat.
“Kita ingin bahwa bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan. Covid-19 ini membuktikan bagaimana ketergantungan kita yang sangat memberatkan, oleh karenanya kita harus berkolaborasi agar kita bisa berdaulat dalam kesehatan kita sebagai bangsa”, ungkap Erick.
Erick menutup Kementerian BUMN terus mendorong dan salah satunya kita bisa mulai fase 3 uji klinis, kemudian kita dorong juga untuk penggunaan vaksin booster, dan selanjutnya akan kami dorong juga untuk implementasi teknologi lainnya seperti mRNA dan viral vector dan juga upgrading fasilitas produksi di Bio Farma.
Uji Klinis 3 ini dilakukan setelah hasil dari Uji klinis 1 dan 2,memberikan hasil yang memuaskan. yang dimulai pada Februari 2021 selama tiga bulan. Uji Klinis Fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan, dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua. Uji Klinis 1 ini, Melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua. (***)
Discussion about this post